来那度胺安全性警示 双鹭称临床试验未见异常

继去年6月初AmericanFDA提醒来那度羟基的新子类可能会下降再次，苏格兰官方管理机构昨日也提示该药有可能导致导致胃损伤可能会。对此，正试图首仿该药的双鹭药业表示，从现在子公司的动物模型阶段来看，并未推测有导致胃损伤的可能。 昨日，据苏格兰药品和肥胖的产品海关总署主页指为，来那度羟基疑似胃损伤的统计数据率分之二治疗患者据统计比例在1%以下。在这些统计数据中，胃脏检查结果异常和因胃危及引起的临床表现及指征十分常用，分之二58.7%；疑似胃损伤（有数胃功能中风、胃纤维化、胃硬化）分之二17.2%；胆汁淤积性黄疸分之二13.8%；其余10%则有数非传染性胃炎、胃脏相关性凝血、出血性疾患和。其中5%的确诊结局是致命的。 来那度羟基是由AmericanCelgene生物制药子公司开发的抗药物，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）和多发性骨髓瘤（MM），于2006年获FDA首肯股票，现为Celgene的拳头的产品，但现在当今世界销量耗电量已有所放缓。据Celgene子公司年度报告，该药2011年当今世界出货收入为32亿美元，同比增长30%，其中在American的出货近分之二一半；2012年当今世界出货收入为37亿美元，耗电量降至17%. 在欧洲各国，双鹭药业现在正试图首仿该药，来那度羟基已成为该子公司近期最被看好的品种。2012年6月初，双鹭药业其设计的来那度羟基获得国家所SFDA的3.1类新药一期动物模型批件。在当年5月初7日召开的子公司业绩详述会上，子公司董秘梁淑洁表示，现在来那度羟基的动物模型方面顺利，原定当年末或明年初完成动物模型。 就来那度羟基的可能会提醒关键问题，梁淑洁表示，都是任何抗药物都会共存一定的毒副作用，并且有表征差别。至少从现在子公司的动物模型阶段来看，并未推测有导致胃损伤的可能。

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编辑： zhongguoxing