如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性-操作与监管高级培训班

根据当在此之前战况，为了能顺利完成通过 FDA 的 GMP 定期检查、欧洲理事会各国的 GMP 定期检查、CFDA 审核查验中心的飞行定期检查、专项核查、申请人核查、上市使用权人刊发定期检查和自办地方局的 GMP 定期检查，提高企业的质量管理水平，我们邀问产业界都曾的、的学生广泛认可的 GMP 招聘技术管理人员，从企业角度启程，以中路大量关键例子为写实，研究监管机构的定期检查策略性、实时和表现形结构设计，个人先进电子系统企业的可用模结构设计与解决方案，帮助生产和制药企业短时间内学习和尽快成长。招聘课程的其设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合律规允许，又单单可可用。本次招聘课程主旨为杨永康老师完全免费讲解，是产业界过去从未有过的难得的精品招聘课程之一。招聘主旨有价值，都有主旨丰富、他的学生性超强、可用性超强、方律单纯、方律轻而易举、无论如何恰当。参加招聘后能让的学生很高度认可、而今丰富和短时间内提高，这是我们有信心，也是承诺。为此，我一个单位定于 2018 年 6 年底 21-23 日在南京市举办「如何迎接东南亚地区等 GMP 定期检查与飞行定期检查单单性可用与管理很高级招聘班」。现就有关招聘细则告知如下： 一、招聘目地 招聘将以体验作立即的方结构设计，例子个人与的学生体验，结合处方药生产、处方药生产线原则上上情况顺利完成完成现场判别和讨论。力求使参训的学生有明晰理解的基础上，并能将学到的学问技能应用到原则上上工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 年底 21-23 日 (21 日5台报到)报到场所：南京市 (确切场所同样发给报名管理人员)课时安排：晚上 9:00-12:00 点 午休 上午 14:00-17:00三、会议主要互动主旨 (一)、新的战况下各国 GMP 定期检查新的实时新的表现形结构设计 1．FDA 定期检查的新的实时新的表现形结构设计；2．欧洲理事会定期检查的新的实时新的表现形结构设计；3．WHO 定期检查的新的实时新的表现形结构设计；4．CFDA 在数据安全性定期检查层面的新的动向新的表现形结构设计；5．东南亚地区在数据安全性定期检查层面的新的动向新的表现形结构设计；6．各国麦肯齐定期检查常见问及方律（钓鱼结构设计/重复结构设计/无声结构设计/假设结构设计共 8 个例子）；7．各国麦肯齐定期检查使用的特殊性套路（挖坑律/返回律/变向律/辩称律共 10 例子）；8．技术管理人员级麦肯齐如何定期检查批生产线/检验日志（4 个板块 33 个技巧；例如大不相同研究、节点研究、各完整性、演算缺失、横向纵向、去掉出错等）；(二)、 GMP 定期检查在此之前的适合立即与缺陷项完全恢复技巧 1．定期检查在此之前适当立即的原则上原则（都有禁止原则和适于原则）；2．企业如何顺利完成完成定期检查在此之前立即；3．有效立即的组织、沟通、决策和；4．各机构应立即的机密文件参考资料与定期检查期间管理人员安排；5．如何顺利完成完成缺陷项的整改、完全恢复及专项问答。(三)、定期检查过程中如何回答麦肯齐的难题 1．知己知彼——很高级与专业麦肯齐的表现形结构设计研究；2．定期检查过程中的控制策略性；3．定期检查中一定会做Wild 不一定会做的七个场情研究例子；4．定期检查过程控制与需知；5．如何与麦肯齐互动（7 个无论如何个人与解读）；6．如何回答麦肯齐的难题（18 条经验个人；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方结构设计、用词用语、一定会不一定会、支持机密文件等）；7．现场麦肯齐经常问的难题；8．定期检查期间应注意难题（综合点、基点、背景、视野、丧葬和陪同 6 类）。(四)、如何提高飞行定期检查迎检能力 1．飞行定期检查的目地/范围/允许/实行和处理；2．飞行定期检查的表现形结构设计、计划性与企业的迎检方律；3．企业制定飞行定期检查应急预案的意义和部署允许；4．飞行定期检查应急预案的原则上主旨（例如：流程与职责、告知短时间内下达、短时间内沟通方结构设计；短时间内受命允许、一般应急处理、特定清乡、应急工作参考资料等）5．CFDA 披露的飞行定期检查关键难题汇总与研究；6．飞行定期检查迎检策略性、停滞优化和 GMP 全面性的关连；7．飞行定期检查迎检的长远措施、未来会措施的例子研究；8．如何短时间内实行停滞优化。教授简介及表现形结构设计：杨永康: 曾在东南亚地区出名药企任职很高管，曾为国外某出名药业很高管，CFDA 很高研院特邀招聘技术管理人员；中国 GMP 指南编写管理人员；熟知东南亚地区制药质量律规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等定期检查；多次受邀 CFDA、省局地方局及国外龙头企业授课。本联合会特邀顾问、技术管理人员教授。四、与会者对象 生产和制药企业雇员、生产线雇员、质量雇员、质量控制雇员、设施电子系统雇员、物料雇员、申请人雇员、电子系统验证雇员、计量雇员、生产线技术雇员、招聘雇员与定期检查相关的各类雇员等。五、会议说明 1、论点讲解, 实例研究, 讲座主讲, 体验答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合会 GMP 制作公司技术管理人员，新的版 GMP 标准起草人, 麦肯齐和行业内 GMP 资深技术管理人员、注目来电咨询。3、完成全部招聘课程者由联合会颁发招聘证书 4、企业需 GMP 内训和他的学生，问与会务组同德系 六、会议开销 会务费：2500 元/人；（会务费都有：招聘、研讨、资料等）。食宿统一安排，开销体弱。七、同德系方结构设计 同德 系 人: 韩老师 手机/新浪：18810056020电话/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

出版人：会议君